業(yè)內(nèi)人士表示，雖然連續(xù)生物加工的接受軌跡較為緩慢，但生物制藥行業(yè)卻在發(fā)生著改變。“連續(xù)的生物處理，加上一次性使用技術(shù)，可以賦予生物制藥設(shè)備更多的新動(dòng)能。”業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這些技術(shù)的聯(lián)合和引入為生物制藥的安全、穩(wěn)健生產(chǎn)帶來(lái)了利好。
有制藥設(shè)備企業(yè)就將一次性技術(shù)與先進(jìn)的自動(dòng)化技術(shù)相結(jié)合，從而擴(kuò)培細(xì)胞產(chǎn)品，確保控制工藝變異性，并實(shí)現(xiàn)了既經(jīng)濟(jì)又實(shí)惠的細(xì)胞生產(chǎn)。
據(jù)悉，該企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)的一次性生物血液溶漿機(jī)反應(yīng)器設(shè)計(jì)用于擴(kuò)增包括患者特異性T細(xì)胞在內(nèi)的細(xì)胞，是由一個(gè)自動(dòng)控制裝置和最多兩個(gè)搖擺式平臺(tái)組成的封閉系統(tǒng)，可用于溫和攪拌一次性工藝袋。
企業(yè)研發(fā)人員表示，利用這款生物反應(yīng)器系統(tǒng)，生產(chǎn)企業(yè)能夠?yàn)槊總�(gè)控制裝置安裝第二個(gè)搖擺式平臺(tái)和工藝袋，擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模。除此之外，系統(tǒng)還為常規(guī)監(jiān)控和數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)以及分布式控制系統(tǒng)提供標(biāo)準(zhǔn)接口。
也有企業(yè)通過(guò)一次性系統(tǒng)和連續(xù)生物處理的結(jié)合提高生物制藥生產(chǎn)中的價(jià)值。據(jù)了解，這兩者的結(jié)合為實(shí)際制藥生產(chǎn)提供了許多優(yōu)勢(shì)，比如適合靈活性;有限地清理;減少需求;樹脂少、成本低;更小的尺寸;從組建中獲得更多的信息，一次性系統(tǒng)項(xiàng)目(組件)數(shù)量減少等。
不過(guò)，在通過(guò)技術(shù)的結(jié)合來(lái)設(shè)計(jì)制藥設(shè)備的過(guò)程中，依然有許血液溶漿機(jī)多問(wèn)題存在。比如，設(shè)備設(shè)計(jì)缺乏對(duì)用戶需求的準(zhǔn)確識(shí)別與判斷。
“有些企業(yè)在對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)時(shí)缺乏清晰的設(shè)計(jì)目標(biāo)和設(shè)計(jì)定位，也不能正確識(shí)別客戶需求的準(zhǔn)確性、嚴(yán)謹(jǐn)性以及適用性。”專家表示，制藥設(shè)備企業(yè)需要正確理解客戶需求的轉(zhuǎn)化，并對(duì)需求的變化進(jìn)行了解、跟進(jìn)和修正。
除此之外，制藥設(shè)備企業(yè)在工藝設(shè)計(jì)方面也不要過(guò)于局限于生產(chǎn)工藝系統(tǒng)的范圍，要增強(qiáng)對(duì)人員以及輔助支持系統(tǒng)的工藝?yán)斫狻！叭狈ιa(chǎn)工藝優(yōu)化的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)工藝路線、生產(chǎn)能力平衡、物料與器具轉(zhuǎn)移方法與工藝設(shè)計(jì)脫節(jié)。”專家說(shuō)。
